대한심장혈관영상의학회

ATRIUM

지난 호까지 인공지능의 핵심 기술인 딥러닝의 개념 및 심혈관 영상 분석에 대한 연구 사례에 대해서 살펴보았다면, 이번 호에서는 의료인공지능이 기업에서는 어떻게 개발되어 상용화되고 있으며, 앞으로 임상 도입에 있어 필요한 고려사항과 향후 전망에 대해서 살펴보고자 한다.

딥러닝의 예측 일관성(Consistency), 시간과 공간의 제약을 받지 않는 확장성(Scalability), 그리고 인간의 정확도에 준하는 정확성(Accuracy)를 강점으로 점차 다양하고 복잡한 의료 데이터 분석 및 진단 보조 솔루션에 대한 연구개발이 활발하게 이루어지고 있다. 이에 따라 의료영상 분석 분야에 있어서도 각 전문 분야별로 특화된 기업들이 생겨나고 있으며, 단순 연구 개발 수준에서 넘어서서 임상시험을 거쳐 소프트웨어 의료기기로서 상용화되는 사례가 꾸준히 등장하고 있다.

전세계적으로 미국 FDA가 인구 노령화에 따른 의료비의 중가 및 의료진 부족현상에 대한 대안으로 가장 전향적인 정책을 펼치고 있으며, 이러한 가운데 2012년부터 기계학습 기반의 진단보조 소프트웨어에 대한 가이드라인을 개발해 왔다. 이에 따라 2017년 1월에는 미국 Arterys사가 개발한 심장 MRI로부터 박출계수(Ejection Fraction) 자동 정량화를 위한 딥러닝기반 클라우드 소프트웨어 Cardio DL이 세계최초로 FDA의 승인을 받았으며, 2018년 4월에는 세계 최초로 의료진의 개입 없이도 환자의 중증도에 따라 전문의 상담을 권고해주는 인공지능 기반 안저 영상 분석 솔루션이 FDA의 승인을 받았다. 기존에도 HeartFlow와 같은 기업은 비침습적인 CT-FFR 측정을 위한 혈관 내강 분할에 DeepLumen이라는 딥러닝 기술을 개발하여 도입한 바 있으며, 미국 뿐 아니라 유럽과 일본에서 임상적용 되어 비용을 낮추고 불필요한 침습적 조영술을 방지하여 환자들의 만족도를 높이는데 활용하고 있다.

국내에서는 2016년부터 식약처를 중심으로 인공지능기반 의료기기에 대한 논의가 시작되었으며, 2017년에 “빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가 심사 가이드라인”이 발표되어서 인공지능기반 의료기기의 품목별 등급이 정의되었으며, 이이서 “인공지능기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인”이 발표되어 임상적 유효성을 평가하기 위한 근거와 절차가 마련되었다. 이러한 가이드라인을 토대로 인공지능기반 의료데이터 분석 및 진단보조 솔루션 개발 기업인 뷰노는 국내 최초로 소아 골연령진단 보조 솔루션인 “뷰노메드 본에이지”에 대한 임상시험을 거쳐 식약처 승인을 획득하였으며 현재 20여개 의료기관에서 활용되고 있다. 이어서 루닛의 “루닛 인사이트”와 JLK의 “JBS-01K” 제품이 추가로 판매 허가를 받았으며, 현재 진행중인 국가과제 현황을 볼 때, 향후 심장영상 분석 및 진단 보조 분야에서도 인공지능기반 의료기기의 식약처 승인 및 상용화 사례가 등장할 것으로 기대된다.

의료데이터 폭증에 비해 이를 처리할 의료진의 부족으로 의료에서 인공지능 기술의 필요성이 커지는 가운데, 규제기관의 규제개선과 공공의 투자를 통해 인공지능 의료기기들이 활발히 도입될 수 있는 환경을 조성하고, 인공지능 연구개발 인력들이 꾸준히 육성되어 국내기업들과 의료기관들이 의료인공지능 분야의 선도적인 위치를 차지하고, 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다.